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      生物潔凈室的規范以及參數要求

      2021-01-15 00:16:19   作者:admin  出處:科瓦特

        生物潔凈室的應用越來越廣泛,目前集中在醫院手術室和病房、制藥廠、生物安全實驗室、動物房等。同樣級別的潔凈室,由于應用領域不同,要求也有很大區別,在若干生物潔凈室中,出現了各種不同問題,很多是由于對各種生物潔凈室的特點和要求缺乏了解造成的。

      生物潔凈室規范

        不同類型的生物潔凈室必須遵循相應的規范要求,不了解這些規范,是無法進行設計施工的。目前針對不同類型生物潔凈室的一些規范如表1所列。只有熟悉各行業的特點,充分掌握各規范的要求,才能切實做好生物潔凈室的設計、施工、調試等工作。表中將各參數作了詳細的比較。應當指出,表中的參數要求并不詳盡,應以原規范為準。

        各種生物潔凈室的規范

       

      編號

      名稱

      簡稱

      適用范圍

      GB 50073-2001

      潔凈廠房設計規范

      設計規范

      一切潔凈室,尤其是電子廠房

      GB 50333-2002

      醫院潔凈手術部建筑技術規范

      手術部規范

      醫院潔凈手術部

      YFB 004-1997

      軍隊醫院潔凈護理單元建筑技術規范

      護理病房規范

      醫院血液病房等

      1998

      藥品生產質量管理規范

      人藥GMP

      人用藥品的生產

      2002

      獸藥生產質量管理規范

      獸藥GMP

      獸用藥品的生產

      YY 0033-2000

      無菌醫療器具生產管理規范

       

      醫療器具GMP

      無菌醫療器具的生產

      GB xxxx-200x

      生物安全實驗室建筑技術規范

      生物安全實驗室規范

      生物安全實驗室的建設

      GB 14925-2001

      實驗動物 環境與設施

      動物房規范

      各種實驗動物繁育、實驗設施的建設

       

      表2 各參數在不同規范中的不同要求

      參數

      級別

      設計規范

      手術部規范

      護理病房規范

      生物實驗室規范

      截面風速(m/s)

      5(百)

      0.2~0.5

      0.25~0.30

      0.18~0.25

       

      6(千)

      50~60

      7(萬)

      15~25

      30~36

      >25

      ≥12~15

      8(10萬)

      10~15

      18~22

      >15

      (30萬)

      12~15

      靜壓差(Pa)

      不同級別之間

      ≥5

      ≤30

      >5

      潔凈區對非潔凈區

      ≥5

      ≥10

      潔凈區對室外

      ≥10

      ≥15

      >15

      相對負壓

      -10~-15

      噪聲dB(A)

      非單向流潔凈室

      ≤60

      ≤52

      ≤50

      ≤60

      單向流潔凈室

      ≤65

      ≤50

      45~50

      照度(lx)

      主要工作區

      750~2500

      ≥350

      ≥200

      一般區

      100~500

      ≥150~200

      ≥150

      溫度(℃)

      工作區

      冬季

      20~22

      22~25

      22~24

      18~27

      夏季

      24~26

      24~26

      輔助區

      冬季

      16~20

      21~27

      20~26

      20~26

      夏季

      26~30

      25~29

      相對濕度(%)

      工作區

      冬季

      30~50

      35(40)~60

      45~60

      30~70

      夏季

      50~70

      輔助區

       

      ≤60

      <65

       

      表2(完)

      參數

      級別

      藥監局GMP

      獸藥GMP

      醫療器具GMP

      動物房規范

      截面風速(m/s)

      5(百)

      ≥0.25

      ≥0.30

      換氣次數(h-1)

      5(百)

      20~50

      6(千)

      7(萬)

      ≥20

      ≥20

      10~20

      8(10萬)

      ≥15

      ≥15

      (30萬)

      ≥10

      ≥12

      靜壓差(Pa)

      不同級別之間

      ≥5

      ≥5

      ≥5

      20~50

      潔凈區對非潔凈區

      ≥10

      ≥5

      潔凈區對室外

      ≥10

      ≥12

      ≥10

      噪聲dB(A)

      非單向流潔凈室

      ≤60

      ≤60

      單向流潔凈室

      ≤65

      局百房間

      ≤63

      照度(lx)

      主要工作區

      300

      ≥150

      150~300

      一般區

      ≥100

      溫度(℃)

       

      18~26

      18~26

      18~28

      20~26

      相對濕度(%)

       

      45~65

      30~65

      45~65

      40~70


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